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Paris - France
Posted 3 days ago

IT&M Stats

IT&M Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de l’Industrie Pharmaceutique, Cosmétique, dans la Santé et l’Agro-alimentaire et auprès des Banques et Assurances. IT&M Stats est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies.

Nous basons notre relation sur :

  • Un respect des collaborateurs et des clients, de leurs aspirations,
  • Un suivi personnalisé des collaborateurs et des clients,
  • Une gestion régulière des carrières des collaborateurs,
  • Des échanges transparents,
  • Une réactivité, une disponibilité et une écoute permanentes.

Nous recherchons un Biostatisticien Clinique pour intervenir dans le secteur pharmaceutique.

Environnement et contexte

L’objet de la mission est de contribuer à la mise en place et au suivi des essais cliniques en collaboration avec le project statisticien et la clinical trial team, afin que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l’étude en respectant les délais, la qualité, les exigences réglementaires et les guidelines du client.

  • Etablir la taille de l’échantillon pour l’étude, voire élaborer des programmes de simulation pour évaluer les caractéristiques opérationnelles d’un essai
  • Collaborer avec l’équipe sur la manière de collecter et faire la dérivation des données
  • Revue et contribution des documents de l’étude : Case Report From (CRF), Central monitoring Plan (CMP), Study Risk Management Plan, IRT specifications…
  • Apporter l’expertise statistique dans la revue des données
  • Déterminer le plan de randomisation et s’assurer qu’il soit exécuté correctement par l’IRT
  • Ecrire un plan d’analyse statistique (SAP) précis, clair et complet avec la méthodologie et la présentation des données les plus appropriées. Construire la liste des appendices statistiques de l’étude
  • Fournir des instructions de programmation aux programmeurs statistiques, validation de la documentation des SDTM/ADAM (variables dérivées essentiellement)
  • Préparer, vérifier et approuver les programmes des analyse statistiques
  • Communiquer, discuter et interpréter les résultats statistiques, y compris l’élaboration conjointe du rapport d’étude clinique
  • Participation aux activités de soumission
  • Participation aux réunions d’équipe
  • S’assurer que toutes les activités sous sa responsabilité sont correctement documentées (traçabilité des changements, spécifications des données) selon les procédures du client
  • Travailler conformément aux BPC de l’ICH, à d’autres directives internationales (p. ex. ISO), aux recommandations des groupes de travail (p. ex. CDISC ou Bonnes pratiques de programmation)

Votre profil

  • Vous possédez une formation BAC+5 (ENSAI, ISUP, ISPED…) en Biostatistiques
  • Vous justifiez d’une expérience professionnelle de 5 ans en CRO ou en laboratoire pharmaceutique
  • Vous maitrisez très bien SAS
  • La connaissance en oncologie est un plus
  • Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et autonome
  • Vous avez un bon niveau d’anglais

Contacts : Marie Mangin : m.mangin@itm-stats.com

Job Features

Job Category

Consultant

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